ΕΓΚΡΙΣΗ ΚΑΙ ΑΔΕΙΑ ΧΟΡΗΣΗΣΗΣ ΕΝΟΣ ΝΕΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Για την κυκλοφορία ενός νέου φάρμακου στην αγορά χρειάζεται η δραστική μας ουσία να μετέβη από το προκληνικο στο κλινικό στάδιο έλεγχου και διακρίνεται στης εξής κλινικές φάσεις δοκίμων. Προκλινική δοκιμή: Η πρώτη δοκιμή που πραγματοποιείται στο εργαστήριο. Η φαρμακευτική εταιρεία κάνει μελέτες στο εργαστήριο σε πειραματόζωα για να φανεί η δράση της ουσίας σε μια συγκεκριμένη ασθένεια, στη συνέχεια αξιολογεί τα αποτελέσματα με κριτήριο την ασφάλεια. Οι δοκιμές για να ολοκληρωθούν χρειάζονται 3 ½ με 4 χρόνια.

 Μετά από την προκλινική δοκιμή σειρά έχει η φάση δοκιμής: Η κλινική δομή.

 

Φάση I - (Φάση έλεγχου τοξικότητας ) Το φάρμακο δίνεται για πρώτη φορά στον άνθρωπο, Μετά από μελέτες ανεκτικότητας του φαρμάκου και φάρμακο κινητικής  σε εθελοντές υγιείς ,νέους ενήλικες και κυρίως να είναι άντρες . Έλεγχος στην εμφάνιση τοξικών δράσεων ενδεχομένως διαφορετικές από εκείνες στα πειραματόζωα . Στη φάση I για τοξικά φάρμακα όπως  πχ αντικαρκινικά δεν χορηγούνται σε υγιείς αλλά σε εθελοντές πάσχοντες από καρκίνο τελικού σταδίου και χωρίς αποτελεσματική θεραπεία .  Ποια είναι η σχέση μεταξύ δοσολογίας και ασφάλειας .  Η φάση αυτή διαρκεί ένα χρόνο περίπου και σε αυτήν συμμετέχουν 20 με 80 υγιείς εθελοντές .

Φάση II ( φάση ελέγχου της αποτελεσματικότητας ) Θεραπευτικό αποτέλεσμα και προσαρμογή δοσολογικού  σχήματος ( σε εθελοντές ασθενείς  )  , αποτελεσματικότητα και

ασφάλεια συγκεκριμένης δόσης . Στη φάση αυτή γίνονται μελέτες σε 100-300 εθελοντές οπού διαρκεί 2 χρονιά .

Φάση III   ( Φάση εδραίωσης της αποτελεσματικότητας )  Σε αυτή τη φάση συμμετέχουν 1000 με 3000 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κλινικές και νοσοκομεία. Οι ιατροί παρακολουθούν τους ασθενείς για να μπορέσουν να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και να παρατηρήσουν τυχόν παρενέργειες. Αυτή η φάση διαρκεί περίπου 3 χρόνια.  Νέα φάρμακα συγκρίνονται με εναλλακτικές θεραπείες, καθόλου θεραπεία ή placebo . 

Φάση IV ( Φαρμακοεπαγρυπνηση ) Μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου . Οι κλινικές φάσης I , II , III αποτελούν μελέτες που πραγματοποιούν πριν το υποψήφιο φάρμακο πάρει άδεια γενικότερης χρήσης . Η κλινική φάση IV διεξάγεται μετά την κυκλοφορία .  μετά την εμπορευματοποίηση του προϊόντος  , εντοπισμός ασυνήθιστων παρενεργειών,

marketing, εγκρίσεις αποζημίωσης .

Τα πρωτότυπα φάρμακα είναι καινοτόμα φάρμακα τα οποία έχουν αναπτυχθεί μετά από μια χρονοβόρα κλινική και εργαστηριακή έρευνα. Παγκοσμίως τα πρωτότυπα φάρμακα υπόκεινται σε αυστηρούς ρυθμιστικούς κανόνες με σκοπό τη διασφάλιση της ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και της ποιότητας. καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας η αλλιώς πατέντα, από την στιγμή που θα συντεθεί το μόριο τους μέχρι και τα επόμενα 20 χρόνια , Μετά την λήξη της πατέντας, δίνεται άμεσα η δυνατότητα για την κυκλοφορία πολλών όμοιων φαρμάκων από θέμα ουσίας, τα γνωστά ως γενόσημα φάρμακα .